USA: Neues Gesetz lässt die Zulassung neuer Medikamente erstmals ohne vorherige Tierversuche zu

Ein neues Gesetz in den USA erlaubt der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) Humanstudien für neue Medikamente ohne vorherige Tierversuche zuzulassen. Diese gesetzliche Änderung könnte eine bedeutende Abkehr von der medizinischen Ausbeutung von Tieren bedeuten. Wie lange eine wirkliche Abkehr noch dauern wird, ist allerdings unklar, da das Gesetz zwar eine Zulassung ohne Tierversuche erlaubt, sie aber nicht vorschreibt.

Für die Zulassung eines Arzneimittels in den Vereinigten Staaten verlangt die FDA in der Regel Toxizitätstests an einer Nagetierart wie einer Maus oder Ratte und einer Nichtnagetierart wie einem Affen oder Hund. Unternehmen beuten für Tests wie diese jedes Jahr Zehntausende von Tieren aus. Dennoch scheitern mehr als neun von zehn Medikamenten, die in klinischen Studien am Menschen getestet werden, weil sie unsicher oder unwirksam sind.

Jim Newman, Kommunikationsdirektor bei Americans for Medical Progress, einer Organisation, die sich für die Forschung an Tieren einsetzt, argumentiert hingegen, dass tierversuchsfreie Technologien noch „in den Kinderschuhen stecken“ und erst in „vielen, vielen Jahren“ in der Lage sein werden Tiermodelle zu ersetzen. Die FDA habe auch nach der Gesetzesänderung noch einen großen Ermessensspielraum, um Tierversuche vorzuschreiben, und er erwarte nicht, dass die Behörde in absehbarer Zeit ihren Kurs ändern werde.

Einige Arzneimittelhersteller kritisierten die FDA in der Vergangenheit für die Voraussetzung der Tierversuche und argumentierten, dass diese sie Millionen von Dollar kosten, die Entwicklung von Arzneimitteln verlangsamen und die Medikamente, die auf den Markt kommen, weitaus teurer machen. Laut dem Science Magazine verklagte Vanda Pharmaceuticals die Behörde im Jahr 2019 mit der Begründung, die Forderung nach zusätzlichen Toxizitätstests für ein Medikament gegen Übelkeit bei Hunden sei unangemessen. Ein US-Richter entschied 2020 gegen das Unternehmen und berief sich dabei auf das Erfordernis von Tierversuchen in dem damaligen Gesetz, das die Arzneimittelbewertungen der FDA regelt.

Mit der Abschaffung des Erfordernisses scheint der Kongress auf das Aufkommen tierversuchsfreier Methoden und die wachsende öffentliche Ablehnung der Tierforschung reagiert zu haben. Der Senat verabschiedete die Änderung im September 2022 einstimmig und im Dezember unterzeichnete Präsident Biden sie als neues Gesetz.